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医院获“特殊医学用途配方食品(FSMP)临床试验”资质

来源: 时间:2025-04-17 浏览:

2025年4月‌,历经9个月的全面准备和组织申报,重庆医科大学附属儿童医院正式获得国家市场监督管理总局批准的“特殊医学用途配方食品(FSMP)临床试验”资质。

本次申报以临床营养科为主,在科研处、医务处和GCP办公室的指导下,由涉及FSMP应用的临床各专科(如消化科、普外创伤外科、胃肠新生儿外科、重症医学科、儿童保健科、内分泌科、神经内科、新生儿科、康复科等),涉及营养评估的平台科室(药学部、放射科、检验医学科、儿研所、临床分子医学中心)等共同论证,充分体现医院临床营养多学科合作能力。

FSMP:临床营养治疗的“精准武器”

特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purposes,FSMP)是为满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等患者的营养需求,专门研制的配方食品。其在临床治疗中具有不可替代的作用,尤其对儿科疑难重症及罕见病患儿至关重要,是一线治疗手段。

FSMP的专属标志为“小蓝花”

这一资质的取得意味着医院可在严格监管下开展相关产品的临床效果与安全性研究,将为“进食障碍、食物过敏、遗传代谢病、危重症、早产儿、肝病、肾病、难治性癫痫、外科围手术期”等患儿提供更精准、更科学的营养治疗证据,推动更多适合中国患儿的特医食品研发及上市应用。

我院临床营养科目前已在罕见病、难治性癫痫、重症感染等疾病的特医食品临床应用及科研方面累积了多年经验,今后将主要聚焦此类疾病开展儿童专用特医食品的研发、验证和转化,推动儿科领域临床营养治疗水平的提升。