2019年8月31日-9月1日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组一行4人对我院药物临床试验机构新申报专业耳鼻咽喉专业进行了为期两天的现场检查。

我院药物临床试验机构主任、副院长赵晓东，医学研究伦理委员会副主任委员、两江院区副院长刘恩梅，药物临床试验机构办公室主任、科研处处长冉素娟，医学研究伦理委员会秘书、临床研究中心办公室副主任张姝，耳鼻咽喉专业负责人姚红兵等共35人参加了专业认定相关会议。

首次会上，药物临床试验机构办公室主任冉素娟、医学研究伦理委员会秘书张姝和耳鼻咽喉科专业负责人姚红兵依次进行了GCP机构、伦理委员会、新专业的相关工作汇报。随后，检查组专家们对耳鼻喉科进行了细致的现场检查、资料查验，特别对PI、质控员、药品管理员、资料员、研究医师、研究护士等相关人员的岗位职责、GCP知识、法律法规、制度SOP等进行了询问考核。据悉，检查组对我院耳鼻咽喉科新专业认定予以了较高的认定评分。按照GCP检查惯例，末次会上检查组专家仅对检查问题进行反馈，并提出指导性意见。

专家们指出，这将是最后一批对新机构和新专业的认定，随着中国《药品管理法》完成修订和即将颁布实施，一种“宽进严出”的管理模式将让药物临床试验机构面临更大的管理挑战，希望医院砥砺前行，不断强化和提高本院药物临床试验管理水平。

会上，赵晓东副院长对专家组的综合评定及提出的建议表示衷心感谢，我院将以此次检查为契机，积极做好备案制过度期的准备工作，继续完善机构和专业组的管理制度和标准操作规程并与实践相联系，建立富有专业特色的临床试验机构；完善我院质量管理控制体系和提升质控小组的质控能力，对专业组承接的临床试验进行全过程的监管；继续加强临床研究人员的GCP培训，构建高水平的临床研究团队。多方协作做高质量的临床试验，最终造福于更多的儿童。