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临床试验机构
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临床试验机构简介 来源:     时间:2021-03-07    浏览:10823

重庆医科大学附属儿童医院于2007年通过国家食品药品监督管理局(SFDA)药物临床试验机构资格认定现场检查2010年国家食品药品监督管理局公告重庆医科大学附属儿童医院具有药物临床试验机构资格并发给《药物临床试验机构资格认定证书》证书编号:0290),我院成为全国第二家获药物临床试验资格儿童医院2013年和2018年我院通过药物临床试验机构资格认定复核检查并于2020年完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2020000469)现有包括小儿呼吸、小儿神经病学、小儿血液、小儿肾病、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿传染病和皮肤专业在内的8个专业组通过药物临床试验备案,所有备案专业组均具备较强的科研实力与学术地位。

2018年我院完成医疗器械临床试验机构备案工作(备案号:械临机构备201800567),现共有30个专业通过医疗器械临床试验备案,包括:儿童心理卫生专业儿童营养专业儿童生长发育专业小儿血液病专业小儿眼科儿童康复专业小儿免疫专业小儿骨科专业烧伤整形专业小儿呼吸专业小儿心脏病专业儿童口腔专业小儿肿瘤外科小儿感染专业新生儿专业小儿内分泌小儿神经病学专业小儿肾病专业小儿麻醉专业小儿耳鼻咽喉专业小儿消化专业小儿普通外科专业超声诊断专业CT诊断专业X线诊断专业临床检验诊断专业临床微生物学专业临床化学检验专业临床体液血液专业临床免疫血清学专业。

我院承接包括各期药物临床试验、上市后药物临床再评价、真实世界研究、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验在内的各类临床试验。

我院临床试验机构由机构办公室、临床专业组、医技科室等组成,模块完整、功能齐全。机构办公室负责临床试验的日常管理和机构的日常事务拥有专业化的管理团队及质控团队,独立的办公场所、文件档案室,配备有临床试验管理系统和中心药房,设备设施齐全,管理制度和标准操作规程完善。我院设有独立的伦理委员会开展临床试验的科学性和伦理合规性审查以保证临床试验受试者的尊严、安全和权益。各临床专业组具备完善的开展临床试验的硬件设施设备和分工合理的研究团队,全院拥有完善的急救体系和完整的医技科室。

重庆医科大学附属儿童临床试验机构对所有临床试验项目均实现全流程监管,在充分保障受试权益的基础上保证临床试验过程规范结果科学可靠。

 

临床试验机构办公室联系方式

地址:重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院7号楼504

联系电话:023-6361 9303

联系邮箱:gcpchcmu@126.com