2020年4月26日,国家药品监督管理局与国家卫健委联合发布《药物临床试验质量管理规范》(2020年7月1日施行),为更好地贯彻与落实国家对开展药物临床试验的要求,进一步规范与提高临床试验相关人员对GCP的理解,GCP办公室于5月8-9日在院内组织开展了“2020版《药物临床试验质量管理规范》院内导读”系列培训活动。
本次培训活动特邀重庆市临床试验专业委员会主任委员陈勇川教授对新版GCP进行了解读——《从研究者角度理解新版GCP》,陈主委从GCP的含义、修订历程、新版GCP的修订要点和研究者重点关注等方面进行了精彩报告;并由机构质控小组成员张宇、罗健、阳海平、沈亚莉等四位老师分别进行了新版GCP总则与术语、研究者、研究方案、研究者手册部分的导读及解析;最后由机构质控小组成员彭东红教授进行题为《从研究者维度浅谈质量控制与保证》的讲座。我院临床及医技部门100多人参加了现场培训并通过考核,近百人自学通过考核。
通过此次培训,让本院临床试验相关人员进一步了解了药物临床试验的最新监管要求,进一步提升了临床试验的法规意识和质量意识,并极大地调动了临床工作者参加临床试验的积极性,对提升我院研究人员的临床试验能力起到了促进作用,也对我院药物临床试验工作起到了良好的推动作用。
本次培训会议结束后,GCP办公室将于近期对考核合格者发放院内GCP培训合格证书。