近日，由重庆医科大学附属儿童医院呼吸科刘恩梅教授牵头完成国际多中心中国区IIb/III期临床试验、Merck Sharp & Dohme研发的长效固定剂量呼吸道合胞病毒（RSV）预防单克隆抗体——克莱罗韦单抗注射液，经国家药品监督管理局优先审评获批上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。此前，该药物已于当地时间2025年6月9日，获美国FDA批准上市，是全球首个且唯一一个适用于新生儿和婴儿但无需测量婴儿体重的长效固定剂量RSV预防单抗。

本次获批基于全球多中心关键IIb/III期CLEVER研究（MK-1654-004）桥接中国区研究数据：中国区共入组449例受试患儿，给药后5个月内，克莱罗韦单抗组RSV相关需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发生率较安慰剂组降低89.6%（95% CI: 11.0–98.8），RSV相关下呼吸道感染住院率降低100.0%（95% CI: −80.2 to 100.0），显著降低了重症RSV感染发生率。

国内外研究表明，RSV是引起急性下呼吸道感染的主要病原体之一，在婴幼儿、特殊健康状态儿童中，病情往往更为严重。全球疾病负担研究显示，RSV是5岁以下儿童急性下呼吸道感染 （acute lower respiratory tract infection，ALRTI）的首要病毒病原体，其中1岁以下婴儿发病率尤为突出，给家庭和社会造成沉重负担。RSV具有高度传染性，其流行季节受地理位置和环境气候等因素影响，目前尚无被证实安全有效的药物获批用于针对此病原体的治疗。因此，预防RSV感染已被世界卫生组织列为全球首要任务之一。主动免疫和被动免疫是RSV主要免疫预防措施，在主动免疫方面至今尚无可用于儿童的RSV疫苗获批，在被动免疫方面RSV单克隆抗体的成功研发填补了婴幼儿RSV预防需求的空白。

克莱罗韦单抗是一款长效单克隆抗体，通过中和RSV的融合蛋白从而预防RSV感染。本产品采用单次固定剂量给药方式，无需根据婴幼儿体重计算给药剂量，临床操作便捷，显著提升患儿用药依从性。其一次注射，长效构筑免疫屏障，保护期覆盖整个RSV流行季，从源头降低婴幼儿RSV感染、重症及住院风险，为有效预防婴幼儿 RSV感染提供新的选择。

重庆医科大学附属儿童医院呼吸学科带头人刘恩梅教授作为该项国际多中心研究的中国区Leading PI。三十年深耕儿科临床、教学与科研，她将研究重心放在RSV感染等高发儿童呼吸系统疾病上，一切探索源于临床迫切的诊疗需求。

展望未来，她将带领团队完善对儿童呼吸道感染病原谱研究，依托前沿技术持续优化精准诊断、预防及治疗方案。以科学为炬，守护孩童健康成长；以初心育人，培养兼具临床能力与科研素养的青年医学人才。

鸣谢

各参研单位（按首字母拼音排序）

北京大学第三医院      常德市第一人民医院         成都市妇女儿童中心医院

重庆市江津区中心医院   重庆医科大学附属儿童医院     大连市妇女儿童医疗中心（集团）

东南大学附属中大医院   复旦大学附属儿科医院        广东省妇幼保健院

广东省人民医院       广州医科大学附属第三医院     杭州市第一人民医院

河北医科大学第四医院   河北中石油中心医院         湖南省妇幼保健院

湖南省人民医院       江西省儿童医院            临汾市人民医院

临汾市中心医院       柳州市人民医院            南昌市第三医院

宁波市妇女儿童医院     萍乡市人民医院           三门峡市中心医院

厦门市妇幼保健院      邵阳学院附属第一医院        武汉大学人民医院

武汉儿童医院         运城市中心医院           中南大学湘雅医院

专家简介

刘恩梅 教授 主任医师

重庆医科大学附属儿童医院呼吸科学科带头人，医学博士/哲学博士、博士研究生导师、国家重点研发计划首席科学家、国家杰出医师、国家卫生健康突出贡献中青年专家、享受国务院政府特殊津贴专家、教育部新世纪优秀人才、重庆市首席专家工作室领衔专家、重庆英才创新创业团队负责人、中华医学会儿科分会委员、呼吸学组组长。先后获得国家教学成果二等奖、教育部科技进步二等奖、重庆市科技进步一等奖、二等奖、三等奖、重庆市教学成果一等奖、重庆市第七届青年科技奖、中华医学会三等奖、中国妇幼学会科技进步一等奖。

呼吸专业组

重庆医科大学附属儿童医院呼吸科是国家临床重点专科、重庆市医学专业重点学科、重庆市研究生导师团队、全国首批儿科呼吸内镜培训基地、全国儿童哮喘标准化门诊示范单位，是中华医学会儿科学分会委员、儿科学分会呼吸学组组长单位。

现有3个住院病区，核定床位165张，年住院病人逾1万人次，年专科门诊量逾30万人次。现有医护人员126名，其中医生51名，护士72名，副研究员1名；高级职称23名，博士29名。现有博士研究生导师3名、硕士研究生导师17名。现有国家药品监督管理局外聘核查专家2名。2023年STEM排名在全国呼吸学科名列第36位，连续7年在儿童医院中排名第2位。

长期致力于儿童呼吸系统疾病的基础与临床研究。先后获批科研项目180项，其中国家重点研发计划（牵头）1项，NSFC专项、面上、青年项目共36项，总经费逾4300万元；牵头/参与多项国际/国内多中心药物临床试验、研究者发起的临床研究，助力多个儿童创新药品种成功获批上市。发表论文970篇，其中SCI270篇，＞10分12篇；获重庆市科技进步奖二等奖1项、三等奖2项、中华医学会科技奖三等奖1项、妇幼健康科学技术奖一等奖1项。主编《疾病学基础》《儿童肺炎标准数据集》《儿童哮喘管理实践》，牵头8部指南或专家共识的制订，参与61部。

特长优势：在哮喘、慢性咳嗽、难治性肺炎、难治性喘息、弥漫性肺疾病诊治及呼吸道病原学研究方面居全国领先水平。建立与国际接轨的支气管哮喘规范化诊断、治疗、长期随访管理。

特色技术：我院年支气管镜术五千余人次。支气管肺泡灌洗术、气道异物取出术、球囊扩张术、TBLB、TBNA、TBCB、冷冻治疗、激光消融、APC止血、气道肿瘤圈套切除、硬质支气管镜术、内科胸腔镜检查及粘连松解术、经支气管镜黏膜及肺活检等介入技术国内先进，其中经支气管镜支气管胸膜瘘堵闭器封堵术、经气管-支气管开窗纵膈淋巴结活检术处于国内领先水平。常规开展儿童肺康复、无创气道正压通气治疗重症肺炎、多导精准睡眠监测等多项技术。